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欧盟代表服务

2017-10-11

 

      欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系,北京利记彩票(CRCS)欧盟代表德国 MT Promedt 。

  

       德国MT Promedt 公司承担欧洲指令规定的作为欧盟代表的责任。全面及专业的服务保证贵司能符合指令MEDDEV2.5/10:2012中规定的关于授权代表的要求。MTP司 成立1995为所有欧盟成员供权的专业成为所有欧盟成的专业联点      。   服务括所适用于欧的法方面的支持,从而为您打开进入欧洲医疗器械市场之门。

      

                                  服务内容

法律接口                                                      警戒活动

★向德国主管机关发出产品公告                             在德国担任安全官员

★授权代表在欧盟地址                                           上市后监督和警戒服务

国家注册的功能                                                  医疗器械警戒及上报系统的执行

产品技术文件的保持                                           不良事件的通知

用于上传和下载文件                                           事件和FSCA上报

用于上传和下载文件                                           制造商、分销商和欧盟当局之间的联络人

标签审核                                                            上市后监督年度报告

临床调查/绩效评估报告                                     

与所有欧盟成员国的主管部门互动

市场自由销售证书/可销性证书服务

专有及安全的进入我们文件服务器系统的通道


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