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CE MDD( I*,IIa,IIb,III类) 流程及周期

2017-10-10

                                                                    MDD I*,IIa, IIb, III类 认证流程


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1)官方收费

公告机构认证费,以公告机构价格为准!

2)基础法规

· MDD93/42/EEC+2007/47/EC

·   ISO13485:2016

3)时间分布

立项阶段

预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后

公告机构审核时间,以不同公告机构各自时间为准,通常为2-6个月。

发补时限,以公告机构时间为准,考虑平均发补准备时间1-3个月,视产品申报资料情况而定。

预算合计

11个月


  CRCS服务项目

 协助您判定产品分类 

   选择合适的公告机构 

   提供欧盟授权代表服务 

   为您编写CE技术文件 

   协助您完成临床评估 

   协助制造商进行审核准备,获取CE证书和ISO 13485证书



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