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CE(IVDD-List B or ST)认证流程

2018-03-23

                                   CE(IVDD-List B or ST)认证流程

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1)官方收费

认证机构认证费(适用时),以认证机构价格为准。

2)基础法规

·    IVD98/79/EC

·    ISO13485:2016

3)时间分布

立项阶段 

预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备 

考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后 

公告机构审核时间 ,以不同认证机构各自时间为准,通常为2-6个月。

发补时限,以认证机构时间为准,考虑平均发补准备时间1个月,视公司体系情况而定。

预算合计 

12个月


CRCS服务项目

协助您判定产品分类 

选择合适的公告机构 

提供欧盟授权代表服务 

为您编写CE技术文件 

协助您完成临床评估

协助制造商进行审核准备,获取CE证书和ISO 13485证书 



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