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医疗器械延续注册

2018-03-21

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
  除以下第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
  有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。


  • 办理流程:


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  • 文件要求:

    证明性文件

    关于产品没有变化的声明

    原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

    注册证有效期内产品分析报告

    产品检验报告

    符合性声明

    其他资料


  • CFDA费用



医疗器械产品注册费标准





单位:万元

项目分类

境内

进口

第二类

首次注册费

由省级价格、

财政部门制定

21.09

变更注册费

由省级价格、

财政部门制定

4.20

延续注册费(五年一次)

由省级价格、

财政部门制定

4.08

第三类

首次注册费

15.36

30.88

变更注册费

5.04

5.04

延续注册费(五年一次)

4.08

4.08

临床试验申请费(高风险医疗器械)

4.32

4.32


  • 时间分布

    1)立项阶段

    预算、合同、考虑期,1个月。


  • 2)受理前资料准备  


  • 考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
    如需精算请联络CRCS。(免临床目录产品除外)
    注册资料编制可与检测并行。


    3)受理后

    CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致)
    发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。


    4)预算合计

    预算应至少14~18个月以上。



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