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创新医疗器械特别审批

2018-03-07

创新医疗器械的定义:

      (一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

      (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

      (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


  • 办理流程:

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  • 文件要求:

    (1)申请表;
    (2)申请人企业法人资格证明文件;
    (3)产品知识产权情况及证明文件;
    (4)产品研发过程及结果的综述;
    (5)产品技术文件;
    (6)产品创新的证明性文件;
    (7)产品安全风险管理报告;
    (8)产品说明书(样稿);
    (9)其他证明产品符合本程序第二条的资料。


  • CFDA费用:

    创新医疗器械特别审批申请CFDA不收费。批准或未批准创新批件,不影响III类、II类产品首次注册收费和正常申报。


  • 时间分布:

    理论时间为60个工作日。




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