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          CRCS专业临床团队为客户撰写合理的申报方案及统计报告；与全国多家具有临床资质的机构建立良好稳定合作关系，让客户的产品在最短的时间内取得合理伦理批件，为企业提供全方位一站式临床服务！

         根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

服务范围

•    方案、病例报告表、知情同意书等文件设计

•    临床试验中心筛选

•    研究者会议协调与召开

•    伦理过程

•    协议签署沟通

•    中心启动

•    临床试验常规监查

•    临床试验文件的准备和管理

•    临床试验质量控制

•    临床试验风险管控

•    数据管理

•    统计分析

•    中心关闭及项目结题